嶽陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣（qì）。潔淨室（shì）是否能（néng）達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高（gāo）效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器（qì）檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率（lǜ）一般由生產（chǎn）廠家（jiā）檢測，出（chū）廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說（shuō），高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較（jiào）難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶（róng）膠光度計（jì），另一種是粒（lì）子計（jì）數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理（lǐ）器（qì）等組（zǔ）成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質（zhì）量（liàng）濃度，因此其（qí）用途十（shí）分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的（de）測（cè）試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏（lòu）中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及（jí）其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架（jià）之間（jiān）；支（zhī）撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光（guāng）度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中（zhōng）引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引（yǐn）入（rù），並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時（shí）采樣頭（tóu）距（jù）濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄（xiè）漏（lòu）。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏（lòu）或緊（jǐn）固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼（yǎn）罩（zhào）。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並（bìng）將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否（fǒu）則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠（jiāo）光度計（jì）或粒子計數器。粒（lì）子計數（shù）器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的（de）粒（lì）子在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較大（dà）的比重。因（yīn）此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數（shù）器

相比，光（guāng）度（dù）計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測（cè）得泄漏濃度（dù），對於（yú）高效過濾（lǜ）器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中（zhōng），若（ruò）有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏（lòu）的檢測。