玉林DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒（lì）徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業（yè）潔淨（jìng）車間的末端（duān）過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器（qì）的性（xìng）能及其安裝有關（guān）。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說（shuō），高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的（de）目的是通過檢（jiǎn）查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾（lǜ）器（qì）是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度（dù）計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處（chù）理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十（shí）分（fèn）廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中（zhōng）粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適（shì）用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定（dìng）高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器（qì）的濾材（cái）；過濾器的濾材（cái）與其框架（jià）內部（bù）的（de）連（lián）接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架（jià）之（zhī）間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測（cè）HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直（zhí）徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定（dìng）範（fàn）圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏（lòu）處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標（biāo）記出（chū）來，需修補或（huò）更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積（jī）的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三（sān）次方的關係，大（dà）粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在（zài）檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上（shàng），不同（tóng）的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定（dìng）檢漏（lòu）測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的（de）4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的（de）檢（jiǎn）漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。