運城DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無（wú）菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過（guò）濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場（chǎng）檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高（gāo）效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺（quē）

陷，采取（qǔ）相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的（de）目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠（jiāo）適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處（chù）進行（háng）測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的（de）負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶（róng）膠光度（dù）計（jì）操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊（biān）框之間（jiān）以及（jí）邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速（sù）度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查（chá）一個過濾（lǜ）器（qì）約為5min 左右，在（zài）測試的過程中（zhōng），應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定（dìng）及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒（lì）子計（jì）數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次（cì）方的（de）關係（xì），大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到的結果會有差別（bié）。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥（yào）企業（yè）高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器的現場檢漏而（ér）言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比（bǐ）較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏（lòu）結果的判（pàn）定上，不同（tóng）的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的（de）。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄（xiè）漏濃度，對於（yú）高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。