張家界DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效（xiào）率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的（de）高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥（yào）品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢測，出廠（chǎng）時附有濾（lǜ）器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高（gāo）效過濾器及其係統安（ān）裝後的（de）現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來（lái）判定濾器是否有泄漏（lòu）。發（fā）塵的（de）目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器（qì）是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散（sàn）射室（shì）時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生（shēng）的信號（hào）的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定（dìng）高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接（jiē）；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和（hé）牆（qiáng）壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣（qì）溶（róng）膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動（dòng）在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量（liàng）上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框（kuàng）之（zhī）間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來（lái）回往（wǎng）複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度（dù），注意（yì）在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將（jiāng）該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的（de）結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器（qì）對應（yīng）的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾（lǜ）器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的（de）檢測。