漳州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業（yè）潔淨車（chē）間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計（jì）的潔淨級別（bié）在（zài）一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南（nán）中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應（yīng）定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安（ān）裝中存在的缺（quē）

陷，采（cǎi）取相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充（chōng）發（fā）塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工（gōng）作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接（jiē）；過濾器（qì）框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光（guāng）度（dù）計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油（yóu）塵氣溶膠（jiāo）。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進（jìn）行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判（pàn）為不（bú）合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水（shuǐ）修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在（zài）檢（jiǎn）測濾器（qì）效率（lǜ）時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏（mǐn）感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部（bù）值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為（wéi）0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影（yǐng）響實際泄漏的檢測（cè）。