漳州傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景(jǐng)的風(fēng)險等級及法規(guī)要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次(cì)、低風險低頻次” 原則(zé)。以下(xià)是不同場景下的常(cháng)見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎(chǔ)檢測(cè)
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實(shí)時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或(huò)標準要(yào)求(qiú)
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變(biàn)更後
典型項目(mù) 壓(yā)差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級(jí)認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢(jiǎn)測頻率:
第三方認證:委托有(yǒu)資質的機(jī)構進行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具符(fú)合 GMP 的檢測(cè)報告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需(xū)驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔(jié)淨度的時(shí)間(通常≤5 分鍾),每(měi)台設備每季度(dù)至少測試 1 次(cì)。
過(guò)濾器泄(xiè)漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子計數器檢測靜態(tài)潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(shù)(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每(měi)月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭(shì)內壁,進行微生(shēng)物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需(xū)重新消毒。
壓(yā)差監測:每日上(shàng)班(bān)前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區(qū)保持 + 10Pa),壓差異(yì)常時立即停機排查。
紫(zǐ)外燈 / 臭氧運行狀態:每次(cì)使用後檢查消毒時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更(gèng)換)。