湛江DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口（kǒu）

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供（gòng）潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級（jí）別在一定程（chéng）度上與（yǔ）高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效（xiào）過濾（lǜ）器本身的（de）過濾（lǜ）效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不（bú）發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種（zhǒng）是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散（sàn）射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的（de）強度（dù）。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是（shì）氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生（shēng）10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範（fàn）圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入（rù），如要從風管中（zhōng）引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達（dá）到要求（qiú）濃度，且濃度波（bō）動在一定（dìng）範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數（shù）器

     檢測（cè）儀器可使（shǐ）用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關（guān）係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效（xiào）過濾器。對於（yú）製藥企業（yè）高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測（cè）結果易（yì）於判斷、對（duì）泄漏檢測比（bǐ）較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透（tòu）過率不（bú）超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢（jiǎn）測。