肇（zhào）慶DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上（shàng）與高效（xiào）過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測（cè）試（shì），確保其符合要求（qiú），是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指（zhǐ）出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明（míng）。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）是（shì）指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器（qì）濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施（shī），保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊（yóu）發塵，使用光度（dù）計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的（de）情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾（lǜ）器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度（dù）計（jì）)，是（shì）一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒（lì）物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在（zài）光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通（tōng）過與（yǔ）參比物質產生的信（xìn）號的對（duì）比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣（qì）溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度（dù）為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間（jiān）的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線（xiàn）條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠（jiāo）堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的（de）過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處（chù）%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵（miàn）積不能大於（yú）總（zǒng）麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上（shàng）的高效過濾（lǜ）器（qì）及超高效（xiào）過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過（guò）濾（lǜ）器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度（dù），對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。