昭通DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與（yǔ）高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔（jié）淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品（pǐn）生產指南（nán）中也指出在高效過（guò）濾器（qì）安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存（cún）在（zài）的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生（shēng）器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才（cái）能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此（cǐ）信（xìn）號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對（duì）所有塵（chén）源氣溶膠適（shì）用，選（xuǎn）擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上（shàng）遊氣溶（róng）膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進（jìn）行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測（cè）儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是（shì）粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒（lì）子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的（de）結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部（bù）透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器（qì）測（cè）得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。