鄭州DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集（jí）效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及（jí）其安裝有（yǒu）關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境（jìng）的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指（zhǐ）南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對（duì）於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾（lǜ）效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器（qì）本身（shēn）及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使（shǐ）用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其（qí）工作原理（lǐ）是：當氣流（liú）被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電（diàn）倍增管中，光（guāng）被（bèi）轉換成（chéng）電信號（hào），此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體（tǐ）中（zhōng）顆粒物質的質（zhì）量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測（cè）試值反映的是氣流（liú）中粒子個（gè）數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其（qí）安（ān）裝（zhuāng）是否（fǒu）有明顯的（de）滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐（chēng）框架（jià）之（zhī）間；支（zhī）撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常（cháng）確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑（jìng），因（yīn）為粒徑與重量（liàng）成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及（jí）精度（dù）稍（shāo）差，因此不用來（lái）檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方（fāng）便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描（miáo）檢漏（lòu）法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部（bù）值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單（dān）分散（sàn）相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃（nóng）度，對於（yú）高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢（jiǎn）測。