鎮（zhèn）江DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一（yī）。,FDA在無（wú）菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾（lǜ）器過濾效（xiào）率報告（gào）單（dān）和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效（xiào）過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高（gāo）效過（guò）濾器的檢漏通常（cháng）采用（yòng）DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度（dù）來判定濾器是否（fǒu）有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換（huàn）成電信號（hào），此信號經（jīng）放大和數（shù）字化後（hòu）由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過（guò）與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數（shù）的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中（zhōng）引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學（xué）和（hé）技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一（yī）定範（fàn）圍即可。對於層（céng）流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求（qiú）進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發（fā）生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使（shǐ）用粒子計數（shù）器和光度（dù）計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高（gāo）效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比（bǐ）較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對（duì）於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實（shí）際泄漏的檢測。