中山DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和（hé）保（bǎo）持設計（jì）的潔淨級別（bié）在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性（xìng），對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高（gāo）效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的（de）密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝（zhuāng）中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來（lái）判定濾器是否有泄（xiè）漏（lòu）。發塵的目的（de）是因（yīn）高效過（guò）濾器上（shàng）遊塵粒（lì）濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度（dù）計，它（tā）由真空（kōng）泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電倍（bèi）增管中（zhōng），光被轉（zhuǎn）換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少（shǎo）使用，兩（liǎng）種儀（yí）器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣（qì）溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊（biān）框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之（zhī）間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子（zǐ）計數器檢測的（de）是粒子的數量（liàng）分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最（zuì）大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中（zhōng）占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比（bǐ）較敏（mǐn）感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計（jì）規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過（guò）濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。