儋州DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常（cháng）作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過（guò）濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器（qì）及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高（gāo）效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救（jiù）措施，保（bǎo）證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發（fā）塵的情況（kuàng）下檢測，較難發（fā）現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中（zhōng），光（guāng）被轉換成電（diàn）信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難（nán）以定量對比。

高效（xiào）過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內（nèi）部的（de）連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓（yā）縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性（xìng）亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度（dù）計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範（fàn）圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣（qì）溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框（kuàng）與靜壓箱之間的（de）密封（fēng）進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏（lòu）或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為（wéi）5min 左右（yòu），在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的（de）%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數（shù）器檢測的（de）是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數（shù）器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高（gāo）效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試（shì）得出的（de）。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若（ruò）有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。