舟山DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨（jìng）車間的末（mò）端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保（bǎo）持設計的潔（jié）淨級別在（zài）一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的（de）高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測（cè）試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏目（mù）的

      高效（xiào）過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時（shí）附有濾（lǜ）器過（guò）濾效（xiào）率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指（zhǐ）高效過（guò）濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效（xiào）過濾器的檢（jiǎn）漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過（guò）濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀（yí）器是（shì）氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光（guāng）的（de）強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本（běn）身及其安裝是否有明（míng）顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其（qí）框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的（de）氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的（de）HEPA, 為使（shǐ）氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從（cóng）係統風機的（de）負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊（yóu）采樣（yàng）口相（xiàng）連，測（cè）量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試（shì）的過程中（zhōng），應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾（lǜ）器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合（hé）格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用（yòng）膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計（jì）數器

     檢（jiǎn）測儀器可（kě）使用氣溶膠光度（dù）計或粒（lì）子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不（bú）應大（dà）於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試（shì）中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。