淄博DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供（gòng）潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過（guò）濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑（jì）生產（chǎn）車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合（hé）格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一（yī）種（zhǒng）是粒子計（jì）數器，高效過（guò）濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測（cè）儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵（bèng）抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大（dà），但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂（dǐng）棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上（shàng）遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中（zhōng）的HEPA, 為（wéi）使（shǐ）氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科（kē）學和技（jì）術學會)。一般情況下（xià），保（bǎo）持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封（fēng）進行（háng）掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處（chù）經用矽膠堵漏（lòu）或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法結果（guǒ）判定（dìng）及處（chù）理

     高效過（guò）濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料（liào）泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須（xū）更換（huàn）。

氣溶膠光（guāng）度計與（yǔ）粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或（huò）粒子計數器（qì）。粒子（zǐ）計數器檢測（cè）的是粒子（zǐ）的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多（duō）數（shù）量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有（yǒu）差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以（yǐ）上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏（lòu）檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部（bù）透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。