自貢（gòng）傳遞（dì）窗

傳遞窗的潔淨度檢（jiǎn）測頻率需根（gēn）據行業標（biāo）準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵（zūn）循 “高（gāo）風險高頻（pín）次（cì）、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常（cháng）見檢（jiǎn）測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型（xíng）

日常（cháng） / 基（jī）礎（chǔ）檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認（rèn）證檢測（cè）

目的 監控實時運行（háng）狀態 評估長期性能穩定性 符（fú）合法規或標準（zhǔn）要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項（xiàng）目 壓差、紫外強（qiáng）度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測（cè）試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生（shēng）物製（zhì）藥行（háng）業（高風險（xiǎn）場景）

適用標準：《藥品生產（chǎn）質量管（guǎn）理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證（zhèng）：委托（tuō）有資質的機構進行全麵檢測（如（rú）塵埃粒子、換氣次數、氣流（liú）流向（xiàng）），出（chū）具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛（quán）殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及（jí）微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取（qǔ）放物品後，測試恢複潔淨度（dù）的時（shí）間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度（dù）至（zhì）少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器（qì） + 粒子計數器掃描高效過濾器邊（biān）緣，檢測（cè）泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒（lì）子計數器檢（jiǎn）測（cè）靜態（tài）潔淨度（如 ISO 7 級（jí）標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾（zhōng），檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至（zhì）少檢測 1 次。

表（biǎo）麵（miàn）清潔（jié）度：用（yòng）棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（cè）（如 ATP 熒光（guāng）檢測），不合格時（shí）需（xū）重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與（yǔ）兩側環境的（de）壓差（如潔淨（jìng）區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標（biāo），燈管累計（jì）使用時間記錄（lù）（每 1000 小時需更（gèng）換）。