遵義DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器（qì）送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保（bǎo）持（chí）設計的潔淨級別（bié）在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試（shì），以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於（yú）無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出（chū）廠時附有（yǒu）濾器過濾效率（lǜ）報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是（shì）檢查過濾器濾（lǜ）材（cái）中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢（jiǎn）查高效過濾（lǜ）器（qì）及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊（yóu）發塵（chén），使（shǐ）用（yòng）光度計（jì）(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過（guò）濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器（qì）有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器（qì）和微處理（lǐ）器等組成（chéng）。其工作原理是（shì）：當（dāng）氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信（xìn）號（hào），此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣（qì）體中（zhōng）顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴（pēn）嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求（qiú）進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要（yào）求（qiú）調節發生的氣溶（róng）膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行（háng）掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約（yuē）1英（yīng）寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大（dà）於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢（jiǎn）測（cè）儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒（lì）子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是（shì）粒（lì）子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃（nóng）度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級（jí）以（yǐ）上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定（dìng）的局部（bù）值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過（guò）濾器（qì）GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣（qì）溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。