安順DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能（néng）達到和（hé）保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器（qì）進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生（shēng）產指（zhǐ）南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏（lòu）試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一（yī）般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥（yào）企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的（de）現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾（lǜ）器濾材中的小針孔和（hé）其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中（zhōng）存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀（yí）器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵（bèng）、光（guāng）散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾（lǜ）器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和（hé）過濾器組支（zhī）撐（chēng）框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或（huò）頂棚之（zhī）間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作（zuò）為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在（zài）距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般（bān）情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框（kuàng）之（zhī）間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程（chéng）中，若有報（bào）警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄（xiè）漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結（jié）果（guǒ）判定及處理（lǐ）

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏（lòu）處的（de）麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於（yú）總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣（qì）溶膠光（guāng）度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於（yú）同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈（líng）敏（mǐn）度（dù）及（jí）精度稍差，因（yīn）此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果（guǒ）易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測（cè）得泄漏濃度（dù），對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。