東營DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供（gòng）潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確（què）保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行（háng）檢漏（lòu）測試（shì），以檢查過濾器（qì）密封（fēng）墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過（guò）濾器本身及安（ān）裝中存在的缺（quē）

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用（yòng）DOP發生（shēng）器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容（róng）易（yì）地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩（liǎng）種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而（ér）粒（lì）子計數器（qì），它的測試值反映的是（shì）氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用（yòng），選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果（guǒ）難以定量對比（bǐ）。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我（wǒ）公司（sī）使（shǐ）用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初（chū）始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之（zhī）間、邊框與邊（biān）框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效（xiào）過濾器泄（xiè）漏率應小（xiǎo）於等於（yú）0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補（bǔ），但（dàn）是（shì）單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的（de）1%，全部泄漏（lòu）處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處（chù）於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計（jì）數器（qì）和光度計得（dé）到的結（jié）果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過（guò）規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定（dìng）為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。