景德鎮DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過（guò）濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要（yào）求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器（qì）本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器（qì）過濾效率報（bào）告單和（hé）合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統（tǒng）安裝後的現（xiàn）場檢漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾（lǜ）器及其與安裝框（kuàng）架連接（jiē）部位等處（chù）的密封性，及（jí）時發現高效（xiào）過濾器本身及（jí）安裝中（zhōng）存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢（jiǎn）漏法（fǎ）原理（lǐ）
高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏（lòu）。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣（qì）溶膠光度（dù）計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處（chù）理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過（guò）濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或（huò）頂棚之間。
DOP檢漏（lòu）的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠（jiāo）光度計（jì）。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於（yú）HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在（zài）一定（dìng）範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠（jiāo）光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設（shè）定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發（fā）生器操作要求（qiú）調節（jiē）發生的氣溶膠（jiāo）濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或（huò）緊固（gù）以（yǐ）後再（zài）進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判（pàn）定（dìng）及處理
高效過（guò）濾器泄漏率應小（xiǎo）於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須（xū）更換。
氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不（bú）處於（yú）同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和（hé）光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數（shù）器
相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器（qì）現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過（guò）濾（lǜ）器對應（yīng）的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率（lǜ）是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。
