晉中DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送（sòng）風（fēng）口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上（shàng）的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和（hé）保（bǎo）持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求（qiú），是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指（zhǐ）南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無（wú）菌製劑（jì）生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目（mù）的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框（kuàng）架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾（lǜ）器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明（míng）顯、容易地發（fā）現泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀（yí）器有兩種（zhǒng），一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效（xiào）過濾器（qì）檢漏（lòu）中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管（guǎn）。在光（guāng）電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中（zhōng）顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是（shì）氣流中（zhōng）粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其（qí）靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選（xuǎn）擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直（zhí）接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境（jìng）科學和（hé）技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生（shēng）器操作（zuò）要求調節發生的氣（qì）溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之（zhī）間以及（jí）邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補（bǔ）或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部（bù）泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或（huò）粒子計數（shù）器。粒子計數（shù）器檢（jiǎn）測的是粒子的（de）數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒（lì）子（zǐ）與最大濃度分布的粒（lì）子並不處（chù）於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在（zài）濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用（yòng）來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效（xiào）過（guò）濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準（zhǔn）也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高（gāo）效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在（zài）實際測試中，若（ruò）有泄（xiè）漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。