來賓DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是（shì）否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與（yǔ）高（gāo）效過濾器（qì）的（de）性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測（cè）試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的（de）小針孔和（hé）其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時（shí）發（fā）現（xiàn）高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光（guāng）度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是（shì）一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中（zhōng），光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光（guāng）的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴（zuǐ）型（xíng）氣溶膠（jiāo）生器（qì），它直接使用（yòng）空氣（qì）而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃（nóng）度均（jun1）勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡（jìn）量減少（shǎo）拐（guǎi）彎(美國環境科（kē）學（xué）和技術學會)。一（yī）般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照（zhào）氣（qì）溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠（jiāo）發生器操（cāo）作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）結果（guǒ）判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將（jiāng）該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換（huàn）。

氣溶膠光度（dù）計與粒（lì）子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是（shì）粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最（zuì）大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關（guān）係，大粒徑（jìng）的粒子（zǐ）在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時（shí），使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。