盤（pán）錦DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確（què）保其符合要（yào）求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也（yě）指出在（zài）高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過（guò）濾器密（mì）封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出（chū）廠（chǎng）時（shí）附有（yǒu）濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅（jǐn）用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵（chén）才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經（jīng）放大和數字（zì）化後（hòu）由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量（liàng）濃度，因此其（qí）用（yòng）途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣（qì）溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必（bì）須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流（liú）速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上（shàng）遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一（yī）個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶（dài）防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判（pàn）該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計（jì）數器（qì）檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子（zǐ）在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器（qì）效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場（chǎng）檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所（suǒ）差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部透過（guò）率不超過規定的局（jú）部值便為（wéi）合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子（zǐ）計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率（lǜ）的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。