曲靖DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器（qì）安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏（lòu）試（shì）驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本（běn）身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架（jià）連接（jiē）部位等（děng）處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證（zhèng）區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是（shì）否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下（xià）簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線（xiàn）性（xìng）光度計，它（tā）由真空泵、光散射室（shì）、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真（zhēn）空（kōng）泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機（jī）的負（fù）壓一側（cè）引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上（shàng）遊氣溶（róng）膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠（jiāo）發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵（dǔ）漏（lòu）或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測（cè）試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必（bì）須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或（huò）粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試（shì）隻要（yào）被測過濾器的局（jú）部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效（xiào）空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。