石家莊DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率（lǜ）在99.97％ 以上的（de）過（guò）濾（lǜ）器（qì），通（tōng）常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨（jìng）室是否（fǒu）能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間（jiān）應定期進行高（gāo）效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾（lǜ）效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞（huài），如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器（qì）在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散（sàn）射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理（lǐ）是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過（guò）濾器（qì）組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接（jiē）從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度（dù）計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認（rèn）上遊（yóu）氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最（zuì）大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中（zhōng）占（zhàn）有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比（bǐ），光度（dù）計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同（tóng）的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設（shè）計（jì）規範GB50073-2001及（jí）高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠（chǎng）合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測（cè）試中，若有泄漏（lòu），光度計數（shù）值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於（yú）0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。