廈門DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有（yǒu）關。因（yīn）此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器（qì）安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密（mì）封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器（qì）本（běn）身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵（chén）的（de）目的是因（yīn）高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較（jiào）低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有（yǒu）泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空（kōng）泵（bèng）、光散射室、光電倍（bèi）增管（guǎn）、信號處理轉換器（qì）和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射（shè）光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化（huà）後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現（xiàn）場對（duì）以下幾（jǐ）處進行測試：過（guò）濾器的（de）濾（lǜ）材（cái）；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微（wēi）米級（jí）油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機（jī）的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行（háng），線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過（guò）程中應帶防護（hù）麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及（jí）處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢（jiǎn）測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高（gāo）效過（guò）濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計（jì）使用方（fāng）便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器（qì）的局部透過率不超過規定（dìng）的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大（dà）氣塵或（huò）其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。