陽江DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口
高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔（jié）淨（jìng）的（de）空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保（bǎo）持設（shè）計的潔淨級（jí）別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高（gāo）效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等（děng）處的密（mì）封性（xìng），對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢（jiǎn）漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫（féng）等。檢漏（lòu）的目的是（shì）通過（guò）檢（jiǎn）查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接（jiē）部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中（zhōng）存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。
檢測（cè）儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常（cháng）用的（de）檢測儀器（qì）是氣溶膠光度（dù）計(以（yǐ）下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流（liú）被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對（duì）比，可以直（zhí）接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量（liàng）濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中（zhōng）粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對（duì）所有（yǒu）塵（chén）源氣（qì）溶（róng）膠適（shì）用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）
確定（dìng）高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚（péng）之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶（róng）膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級（jí）油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對（duì）於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按（àn）照氣溶膠光（guāng）度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護（hù）眼（yǎn）罩。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾（lǜ）料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必（bì）須更換。
氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器
檢測儀器可使用氣（qì）溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的（de）數（shù）量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒（lì）徑與重量（liàng）成三次方的（de）關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度（dù）分（fèn）布（bù）中占（zhàn）有（yǒu）較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器
相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的（de）標（biāo）準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的（de）局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率（lǜ）是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計（jì）規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
