儋州傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據(jù)行業(yè)標準、使用場景的(de)風險等級及法規要(yào)求綜(zōng)合確定,通常遵循 “高風險高頻次(cì)、低風險低頻(pín)次” 原則。以下是不(bú)同場(chǎng)景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常(cháng) / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態(tài) 評估(gū)長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻(pín)率 每日 / 每周 每(měi)月 / 每季度 每年 / 重大變更後(hòu)
典型項目 壓差、紫外強度(dù) 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委托有資質的機構進行全麵檢測(如塵埃粒子(zǐ)、換(huàn)氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測(cè)報告。
滅(miè)菌效(xiào)果驗證:如使用甲醛熏(xūn)蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘(cán)留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨(jìng)時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的時間(通(tōng)常≤5 分鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用(yòng)氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器(qì)邊緣,檢測泄(xiè)漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子(zǐ)計數(shù)器檢測靜態潔(jié)淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子(zǐ)≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置(zhì)培養皿暴露 30 分(fèn)鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至(zhì)少檢測 1 次。
表(biǎo)麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進(jìn)行微生物(wù)快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監(jiān)測:每日上班前檢(jiǎn)查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立(lì)即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間是(shì)否達標,燈管(guǎn)累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。