資陽（yáng）傳（chuán）遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測（cè）頻率需根據行業標準、使用場（chǎng）景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次（cì）、低風（fēng）險（xiǎn）低頻次” 原則。以下是不（bú）同場景下的常見檢（jiǎn）測頻率及相關要點：

一、通用檢測（cè）頻率分類

檢測（cè）類型

日（rì）常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認（rèn）證檢測（cè）

目的 監控實時運行狀態 評估長期（qī）性（xìng）能穩定性 符合法規（guī）或標準要求

頻率 每日（rì） / 每周 每月（yuè） / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目（mù） 壓差、紫外強度（dù） 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等（děng）級（jí）認（rèn）證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢（jiǎn）測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產（chǎn）質量管（guǎn）理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的（de）機構進行全麵檢測（如（rú）塵埃粒子、換（huàn）氣次數、氣流流向），出（chū）具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘（cán）留濃（nóng）度（如臭氧＜0.16mg/m³）及（jí）微生物殺滅率（lǜ）（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開（kāi）門取放物品後（hòu），測試恢複（fù）潔淨度的時（shí）間（通常≤5 分鍾），每台設備（bèi）每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器（qì）邊緣，檢（jiǎn）測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光（guāng）粒子計數器檢測靜態潔淨（jìng）度（如（rú） ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿（mǐn）暴（bào）露 30 分鍾，檢測菌落數（shù）（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月（yuè）至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（cè）（如 ATP 熒光檢測），不合格（gé）時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩側環（huán）境的壓差（如潔淨區（qū）保持 + 10Pa），壓差異常時（shí）立（lì）即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢（jiǎn）查消毒時（shí）間是否達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。