如何選擇適用自(zì)己的潔淨采樣(yàng)車?
選擇適用的潔淨采樣車需綜合(hé)考慮潔淨度要求、采樣(yàng)需(xū)求、使用(yòng)環境等因素,以(yǐ)下是具體要(yào)點:
潔淨度級別4:根據製藥工藝要求確定,如無菌製劑的原輔料(liào)采樣,通常需百級(jí)潔淨(jìng)度的采樣車;普通藥物(wù)製劑采樣,萬級或十萬(wàn)級即可滿足要求。可查看設備(bèi)的相關認證文件或檢測(cè)報告,確認其能否達到所需潔淨度。
采樣空間與規模:根據實際采樣量和(hé)樣品大小選擇合適尺寸(cùn)的采樣車。若需采樣的物(wù)料較多或樣品體積較大,應選擇工作台麵寬敞、內部空間充裕的型號。同時,考慮采樣車放(fàng)置地點的空間大小,確保其能(néng)夠順利擺放和操作,且不影響周圍環境。
風速與風量2:潔淨采樣車的風速一般要求在 0.3 - 0.6m/s,平均風速約 0.4m/s,可通過風量風速儀進行檢測。合適的風速能保證空氣的淨化效果和氣流的(de)穩定性,有效排除工作區的塵埃顆粒和生物顆粒,需(xū)選擇風速可調節且能穩定維持在合理(lǐ)範圍的(de)采樣車。
過濾器(qì)性能4:主要關注(zhù)初(chū)效過濾器和高效過濾器的過濾效率。初效過濾器一般為 G4 級,高效過濾(lǜ)器通常要求過濾效率達到 99.99%@0.3μm,可確保淨化級(jí)別(bié)達到相應標準。另外,部分采(cǎi)樣車配有壓差表,能明確指示高效過濾器兩側的壓差,方便及時更換過濾器,可優先選擇此類產品。
材(cái)質與結構1:車身材質應選用(yòng)易於清(qīng)潔和耐腐蝕的不鏽鋼,工作台麵也以不鏽鋼為佳(jiā),便於擦拭(shì)和消毒。結(jié)構設(shè)計上,工(gōng)作區兩側最(zuì)好為(wéi)不鏽鋼擋板,前後為條形防靜電垂簾,以達到理想的防塵效果,同時方便操作。
移(yí)動性能4:采樣車(chē)通常需要在不同地點移動采樣,因此腳輪的性能很重要。應選擇腳輪靈活可靠(kào)、便(biàn)於搬動移位且能穩固定(dìng)位的采樣車,部分采樣車還配(pèi)有可調地腳,能進一(yī)步提高穩定性。
附加功(gōng)能4:如是否配備紫外線滅菌燈,紫(zǐ)外線滅菌燈可在采(cǎi)樣前(qián)對工作區域進行滅菌,減(jiǎn)少(shǎo)微生物汙染。此外,一些采樣車有照明裝置,要求平均光照明度不得小於 300LX,方便操作人員清(qīng)晰地觀察采樣(yàng)過程。
噪音水平4:噪音過大會(huì)影響工作環境和(hé)操作(zuò)人員的舒適度,甚至(zhì)可能幹擾一些精密操作。一般要求潔淨采樣車的(de)噪音不大於 65dB(A),在選擇時可現場體驗(yàn)或(huò)查看產品(pǐn)參數。
合(hé)規性與售後服務1:確保潔(jié)淨(jìng)采樣車符合相關的藥品生產質量管理規範(GMP)要求,以及其他國家或行業標準。同時,選擇售後(hòu)服務良好的(de)廠家(jiā),以便在設備出現故(gù)障或需要維護時,能及時獲(huò)得專業的技術支持。