潔淨采樣車在（zài）製（zhì）藥行業中應用時如何進行預處理？

在製藥行業中，潔淨采樣車的預處理是確保采樣過程符合 GMP（藥品生產質量管理規範（fàn））要求、避免樣品汙染和交叉汙染的關鍵環節。預處理需圍繞 “潔淨度維（wéi）持”“汙染防（fáng）控”“合規性保障” 三大核心目標展開（kāi），具體操作如下：

一（yī）、設備自身清潔與消毒

表麵清潔

先用純化水或注射用水擦拭采樣車內外（wài）表麵（包括工作台麵、側壁、頂部、風機濾網外罩等），去除可見的灰（huī）塵、汙漬。

對於縫隙、邊角等易積汙部位，需使用專用清潔工具（jù）（如無菌棉簽、軟（ruǎn）毛（máo）刷）仔（zǎi）細清理，避免殘留汙（wū）染物。

消毒處理

根據采樣環境的潔（jié）淨（jìng）級別（如 A 級、B 級），選擇（zé）符合要求的消毒劑（如 75% 乙醇、0.1% 新潔爾滅、過氧乙酸等），按照 “從上到下、從內到外” 的順（shùn）序擦（cā）拭消毒。

關鍵區域（如工作台麵、樣品放置區）需（xū）進行二次消毒，確保消毒效果覆蓋（gài）所有可能接觸樣（yàng）品的表麵。

若采樣（yàng）車帶有紫外消毒裝（zhuāng）置，可在清潔後開啟紫外燈照（zhào）射（shè） 30 分鍾以上（注意關閉車門，避免（miǎn）人員暴露），進一步殺滅（miè）微生物。

二、空氣淨化係統預（yù）運（yùn）行（háng）

啟動采樣車的風機係統，讓高效過濾器（HEPA）持續運行至少 30 分（fèn）鍾（具體時間需根據設備型號和潔淨度要求確認），使車（chē）內達到設定的潔淨級別（如 A 級單向流）。

運行期間需監（jiān）測車內風速、壓差（與外部環境的相對壓差應保持正壓，防止外部（bù）汙染（rǎn）滲入（rù）），確（què）保氣流組織穩定，符合采樣要（yào）求。

三、采樣工具與耗材的預處理（lǐ）

工具滅菌

采樣所用的工具（如采樣勺、鑷（niè）子、容器、無菌袋等）需經過滅菌處理（如濕熱滅菌、幹（gàn）熱滅菌），並在無菌環（huán）境下（如 A 級層流罩下）裝入（rù）無菌（jun1）包裝，再轉移至采樣車。

工具的包（bāo）裝需在采樣車內部開啟，避免外部環境的汙染。

耗（hào）材適配性檢查

確認采（cǎi）樣（yàng）容器（qì）的材質與樣品兼容性（如避（bì）免塑料容器與有機溶劑類樣品反（fǎn）應（yīng）），且容器表麵需經過消（xiāo）毒處理（lǐ）。

四、環境與人員準備

環境（jìng）確認

預處理前需檢查采樣車放置（zhì）的位置是否平整、穩固，周圍無明顯汙染源（yuán）（如粉塵、水汽、腐蝕性氣體），且與生產區域（yù）保持適當距離，避（bì）免幹擾生產（chǎn）環境或被生產活動汙染（rǎn）。

人員操作規（guī）範

操作人員需按規定穿（chuān）戴相應潔淨級別（bié）的工（gōng）作服（如無菌服、手套、口罩、鞋套），並經過手消毒（dú）（如使用免洗消毒劑）後再進入（rù）采樣車操作區（qū）域。

禁止（zhǐ）攜帶與（yǔ）采樣無（wú）關的（de）物品（如手機、筆、非無菌記錄紙）進入采樣車，避免（miǎn）引入外源汙染。

五、記錄與驗證

預處理過程需詳細記錄，包括清潔消毒時間、消毒劑（jì）類型、風機運（yùn）行參（cān）數、紫外（wài）照射時間（jiān）、操作人員等信息，形成可追溯的文檔，以備 GMP 審計。

定期對預處理效果（guǒ）進行驗證（如通（tōng）過沉降菌、浮遊菌檢測確認車內微生物水平，通過粒子計數器檢測潔淨度），確保（bǎo）預處理流程的有效性。

注意事項

預處理需在采樣前緊鄰進行，避免預處理完成後長時間放置導致潔淨度下降。

不同（tóng）批次或不同類型的樣（yàng）品采樣前，若存在交叉汙染風險（如不同品種、不同劑型），需重新（xīn）進行全麵預處理，包括更換消毒劑、徹（chè）底清潔工具接觸區域。

通過嚴格執行（háng）上述預處理步驟，可最大限度降低采樣過程中（zhōng）的汙染風險，保（bǎo）證樣品的代表性和準（zhǔn）確性，符（fú）合製藥行業對質量控製的嚴苛要求。