潔淨采樣車在預處理時需要使用哪（nǎ）些工具和材（cái）料？

潔淨采樣車在製藥行業預處理過程中，需使用一係列工具和材（cái）料以確保清潔、消毒、空氣淨化及采樣準備的合規性。這些工具和材（cái）料需符合 GMP 要求，且（qiě）本身不引入汙（wū）染，具體分類如下：

一、清潔工具

基礎清潔工具：

軟質清潔布（如超細纖維布，不掉絮、耐消毒，避免纖（xiān）維殘留）；

無菌棉簽 / 海綿（用於縫隙、邊角等精（jīng）細部位清潔，需經滅菌處理）；

軟毛刷（刷頭材質為尼龍或聚丙烯，避免刮傷設備（bèi）表麵）。

輔助工具：

專用清潔桶（材質為不鏽（xiù）鋼（gāng）或食品級（jí）塑料，用（yòng）於盛放純化水或消毒液，需定期（qī）滅菌）；

鑷子（用於夾取清潔布或棉簽，避免手直接接觸清潔部位，需滅菌（jun1）後使用）。

二（èr）、消毒材料

消毒劑：

75% 醫用乙醇（常用於表麵快速消毒，適用於非醇溶性材質）；

0.1% 新潔爾滅溶液（陽離（lí）子（zǐ）表麵活性劑，對細菌繁殖體有效，需避免與陰離子洗滌劑混用）；

過氧（yǎng）乙酸（高效廣譜消毒劑，適用於高潔淨級別環境，需注意腐蝕性，使用時需稀釋至安全濃度）；

過（guò）氧化氫噴（pēn）霧（可用於（yú）空間霧化消毒（dú），尤其（qí）適合難（nán）以擦拭（shì）的區域，需配合專（zhuān）用噴霧器）。

消毒輔助材料（liào）：

無菌噴（pēn）壺（用於分裝消（xiāo）毒劑，材質為耐腐蝕塑料或不鏽鋼，需預先滅菌）。

三（sān）、空氣淨化與監測（cè）材料（liào）

空（kōng）氣淨（jìng）化相關：

高效過濾器（HEPA，采樣車自帶核心部件，預處理（lǐ）時需確認無（wú）破損、無堵塞，必要時更（gèng）換）；

紫外燈管（若設備（bèi）配備，需檢查燈管亮度及運行狀態，確保殺菌（jun1）效果）。

監測工具：

粒子計數（shù）器（用於檢測車內懸浮粒子濃度，確認潔（jié）淨度（dù）達標，如 A 級（jí）要求≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m³）；

風速儀（監測單向流風速，通常要（yào）求 0.36-0.54m/s，確（què）保（bǎo）氣流（liú）穩定）；

壓差（chà）計（測量車（chē）內與外部環境的壓（yā）差（chà），需（xū）保持正壓，防止外部汙染滲入）。

四、采樣工具與耗材

采樣容（róng）器：

無菌采樣瓶 / 袋（材質為玻璃或聚四氟乙烯，需經濕熱滅菌或輻（fú）射滅菌，且（qiě）與樣品化學兼容）；

采樣勺 / 鏟（不鏽鋼材質，表麵光滑無死角，需經幹熱或濕熱滅菌）。

無（wú）菌包裝材料：

無菌鋁箔袋、無菌自封袋（用於包裝（zhuāng）滅菌後的采樣工具，避免預處理後二次汙染）；

滅菌指示卡（放置於工具包裝內，通（tōng）過顏色變化確認滅菌效果）。

五、記（jì）錄與輔助材（cái）料

記（jì）錄表（biǎo）格（gé）（用於填寫預處理時間、消（xiāo）毒劑類型、風（fēng）速 / 壓差數據、操作人員等（děng）信息，需（xū）使用潔淨區專用記錄紙，避（bì）免掉屑）；

簽字筆（專用潔淨區用筆，筆（bǐ）杆需經消毒處（chù）理，避免油墨汙染）；

個人防護用品（PPE）：無菌手套、無菌防護服、口罩、鞋套（tào）（操作人員穿戴，需符合對應潔（jié）淨級別（bié）的要求）。

注意事項

所有工具和材料在進入采樣車（chē）前，需先在相應潔淨級別的輔助區（如 C 級或 D 級）進（jìn）行初步（bù）清（qīng）潔，避免將低潔淨區的汙染（rǎn）物帶入；

一次性（xìng）耗材（如無菌棉簽、采樣袋）需從正規供應商采購（gòu），且具備完整的滅菌合格證明；

重複使用的工具（如清潔桶（tǒng）、鑷子）需（xū）製定定期滅菌計劃，避免（miǎn）交叉汙（wū）染。

通（tōng）過規範使用上述工具和材料，可確保潔淨采樣車的預處理流程符合 GMP 要求，為後續采樣（yàng）的準確性和可靠性奠（diàn）定基礎。