潔（jié）淨采樣（yàng）車（chē）在製藥行業中的應（yīng）用有（yǒu）哪些注意事項（xiàng）？

在製藥行業中，潔淨采樣車的應用需嚴格遵（zūn）循GMP（藥品生產質量（liàng）管理規範） 及相關法規要求（qiú），其核心目標是確（què）保（bǎo）采（cǎi）樣過程的 “無汙染（rǎn）” 和 “可追溯性”，同時保障操作人員安全與設（shè）備穩定性。以下是具體注意事項，涵蓋操作流程、設備維護（hù）、人員管（guǎn）理等關鍵環節：

一（yī）、操作前的準備與驗證

1. 潔淨度與功能驗證

核心要（yào）求：采樣車（chē）的局部潔淨環境需達到ISO 5 級（百級） 標準（≥0.5μm 微粒≤3520 粒 /m³，浮遊菌≤1cfu/m³），需在每（měi）次使用前或每日首次使用前進行快速驗證。

具體操作：

用塵埃粒子計數器在工作台麵上方 30cm 處檢測潔淨度，若微粒數超標，需檢查高效過濾器（HEPA）是否堵塞或（huò）泄漏（可通（tōng）過 “發煙試驗” 檢測濾器邊緣密封性）。

驗證垂直單向流風速（需在 0.36-0.54m/s 範圍內），風速（sù）過低無法形成有效屏障，過高可能導致樣品飛（fēi）濺或局部湍流（如粉末樣品（pǐn）被吹散）。

若配備紫外燈，需檢（jiǎn）查燈管照度（新燈管≥90μW/cm²，使用中≥70μW/cm²），確保消毒效果（guǒ）（通常照射 30 分鍾以上（shàng），消毒後（hòu）需通風 15 分鍾避免臭氧殘留汙（wū）染樣品）。

合規依據：GMP 要求 “取樣（yàng）環境的潔淨度級別（bié）不得低於生產環境”，如無菌藥品生產區（qū）為 ISO 7 級，采樣車需達到 ISO 5 級。

2. 設備與工具的預處理

表麵消毒：采樣前需用75% 醫用酒精（或符合企業 SOP 的消毒劑，如過氧（yǎng）乙（yǐ）酸）擦拭工（gōng）作台麵、側（cè）壁及操作窗口，作用時間≥30 秒（miǎo），確保殺滅表麵微生（shēng）物（避免使用含氯消毒劑，可能殘留腐蝕設備或汙染樣品）。

采樣工具滅菌：取樣勺、鑷子、樣品容器（如西林瓶（píng）、離心管）需（xū）經濕（shī）熱滅菌（121℃、30 分（fèn）鍾） 或輻射滅菌（jun1），並（bìng）在（zài）無菌包裝中存放（fàng）；使用前在采樣車內拆封，避（bì）免接觸非無菌表麵（如操作人員的（de）手套若接（jiē）觸外部環境，需重新消毒）。

避免交叉汙染：若連續采集不同批次或類（lèi）型的樣品（如同時采集抗生素與激素樣品），需徹底清（qīng）潔台麵並更換所有（yǒu）工具，必要時用紫外燈再次消毒，防止殘留成分幹擾檢測（如青黴素殘留可能導致後續樣（yàng）品的微生物檢測假陰性）。

二、操作過（guò）程中的汙染控製

1. 人員操作規（guī）範

更衣與手部消毒：操作人員需按潔淨區要求更衣（如穿無菌連體服、戴無菌手套（tào）、口罩、發罩（zhào）），進入采（cǎi）樣車前需（xū）通過風淋（lín）室（shì）去除體表微（wēi）粒；手套需每小時或接觸非無菌物品（pǐn）後用 75% 酒精消毒，避免指紋、皮屑汙染樣品（人體每分鍾可脫落約 100 萬個微粒，其中含大量微生物）。

操作姿勢與範圍：

手臂需（xū）在采樣車（chē）的垂直氣流覆蓋範圍內操作（通常為工作台麵上方 50cm 內），避免手臂伸入 / 移出時（shí）破壞氣流屏（píng）障（如手臂（bì）阻擋單向流可能導致外部汙染空氣倒灌）。

取（qǔ）樣時避免說話、咳嗽（需戴雙層口罩），禁止在采樣車內放置與（yǔ）采樣無關的物品（如手機、筆），防止額外（wài）汙（wū）染源引入。

樣品開封與轉移：對（duì）原包裝（如（rú）原料藥鋁桶、西林瓶）開封時，需將開口朝向氣流（liú）下遊（即遠離操作人（rén）員一側），避免粉塵或（huò）氣溶膠擴散至外部環境（如抗腫瘤藥物粉塵可能危害操作人員（yuán）健康）。

2. 樣品處理的細節控製

容器（qì）密（mì）封（fēng）性：采樣後的（de）樣品需立（lì）即裝入無菌、潔淨、密封容器（如帶螺旋蓋的玻璃瓶），避免敞口放置（zhì）（即使在潔淨區內，暴露 10 分鍾以上仍可能被沉降菌汙（wū）染）。

避免過度暴露：液體樣品（如注射液（yè）中間品）取樣後需盡快密封，防止揮發（fā）或吸收空氣中的水分（如抗生素溶液可（kě）能因吸濕導（dǎo）致濃（nóng）度變化）；固體樣品（如（rú）片劑）需避免長時間暴露導致吸潮（cháo）或氧化。

標識與追溯：樣品容（róng）器需在采樣（yàng）車內完成（chéng）標識（批次號、采樣時間、采（cǎi）樣人），避免帶出後補標導致的混淆（GMP 要求 “所有（yǒu）樣（yàng）品需有唯一可追溯標識”）。

三、操作後的清潔與維（wéi）護

1. 即時清潔與消毒

采樣結束後（hòu），立即用（yòng） 75% 酒精擦拭台麵及工具接觸區域，對殘留的樣品粉末（如原料藥）需用無塵布蘸酒精徹底清除，避免殘留導致下一批次交叉汙染（如頭孢類藥物殘留可能引發青黴素類樣品的假（jiǎ）陽性反應）。

若采樣過程中發生（shēng）樣品泄漏（如藥（yào）液灑出（chū）），需用消毒濕巾覆蓋 30 分鍾後清理，再用酒精二次（cì）消毒，防止微生物（wù）滋生。

2. 設備的定期維護

高效過濾器（HEPA）更換：根據使用頻率（通（tōng）常每 6-12 個月）或壓差監測（cè）結（jié）果（當過濾器前後壓差超（chāo）過初始值的 50% 時）更換 HEPA，更換後需重新進（jìn）行潔（jié）淨度驗證（避免安裝不當導致（zhì）泄漏）。

風機與電（diàn）路（lù）檢查：每周檢查風機運行狀態（有無異響、震動），確保（bǎo）風速穩定；每月檢查電（diàn）路連接（如紫外燈、控製麵板），避免短路（lù）或功能失效（如紫外燈不亮（liàng）可能導致消毒不徹底）。

記錄存檔：需建立《潔淨采樣車維護記錄表》，記錄每次清潔、消毒、驗證、過濾器更換的（de）時間及結果，確保符合 GMP “可追溯性” 要求（監管機構檢查時需提供完整記錄）。

四、特殊場景的額外注意事項

1. 無菌（jun1）藥品與（yǔ）生物製品（pǐn）采樣

對無菌藥品（如注射劑、凍幹粉）或生物製品（如疫苗、單抗）采樣（yàng）時，采樣車（chē）需額外配備無菌操作手（shǒu）套箱（或 “隔離器” 功能），操作（zuò）人員通過手套進行（háng）操作，避免手臂直（zhí）接接觸樣品（人體是最大的微生物（wù）汙染源（yuán），皮膚表麵含約 10⁶-10⁷cfu/cm² 的細菌）。

采樣後需（xū）對樣品容器進行完整性檢測（如壓力衰減法），確（què）保運輸至實驗室過程中無（wú）泄漏汙（wū）染。

2. 高活性（xìng） / 毒性藥（yào）物采樣（yàng）

對細胞毒性藥物（如抗癌藥）、激素類藥物采樣時，采樣車需（xū）具備負壓功能（艙內（nèi）相（xiàng）對負（fù）壓（yā）≥10Pa），避（bì）免藥物粉塵或氣溶膠泄漏（操作人員吸入可能導致致畸、致癌風險）。

需使用密（mì）閉式采樣工具（如帶針頭的無菌（jun1）注射器配合密（mì）封轉接器），減少樣品（pǐn）暴露；操作人員需穿防毒服或防護圍裙，采（cǎi）樣後對防護裝備單獨消毒處理。

3. 與潔淨區環境的協調

采樣車需放置（zhì）在不幹擾周圍潔淨區氣流的位置（如遠（yuǎn）離回風口、門或人員（yuán）通道），避（bì）免其出風口的氣流與潔淨區空調係統的（de）氣流（liú）衝突，導致局部湍流汙染（可通過煙霧測試觀察（chá）氣流走向）。

移動（dòng）采樣車時需緩慢推行（速度≤0.5m/s），避免劇烈（liè）震動導致 HEPA 過濾器移位或樣品灑（sǎ）出（chū）；禁止在非潔淨區（如倉庫普通（tōng）區域）開啟（qǐ）采樣車工作（zuò），防止外部高濃度汙染物堵塞過濾器。

五、記錄與追溯管理（lǐ）

每批（pī）次采樣需記錄《樣品采樣記錄》，內容包括：采（cǎi）樣車編號（hào）、采（cǎi）樣時間（jiān）、潔淨度驗證結果（guǒ）（微粒數、風速）、樣品名（míng）稱 / 批次、操作人員、消毒方（fāng）式等，確保 “每一步操作可追溯”。

若采樣過程（chéng）中出現（xiàn）異常（如潔淨度不達標（biāo）、樣品汙染），需立即停止操作，啟動偏差處理程序（記錄原因、評估（gū）影響、采取糾正措施），並重新采樣，避免不（bú）合格樣品流入檢驗環節。